22万彩票网代理·他完全不同意“生物医药研发是用钱堆出来的”!并且要颠覆糖尿病治疗

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22万彩票网代理,以降胰高血糖素为机制的抗体分子药remd-477,严海是四个专利发明人之一。凭借临床表现以及治疗机制,美国糖尿病协会将remd-477选作2017年年会的“主席特选大会报告”之一,彼时全球只有8个研究项目入选为特选报告,这让严海对自己的创新药更有信心了。

本文首发于2017年9月刊科学家特辑,原文标题《严海:山在那里》

每周末,严海都会去登家附近的一座山。山并不太高,每次登顶只需要半个小时的时间。他说他不追求速度,只为享受攀登的过程。

与此同时,严海也正在攀登他科研上的另一座高峰。

严海和他创立的北京科信美德生物医药科技有限公司( 以下简称“科信美德”)正在推进全球第一个胰高血糖素受体抗体药remd-477的临床试验工作。这是一个全新的糖尿病治疗机制,或将提供一个糖尿病的全新临床治疗方案,大大降低胰岛素的耐药性和不良反应。

其实当一个科学家认准了他的研究方向,一定会一往直前,心无旁骛。他的决心和激情旁人或者无法理解,不过严海认为这是一个科学家最重要的特质:相信科学,还要对科学要热情似火。在降胰高血糖素这条研发赛道上,科信美德没有同路人,每一步前进都是自己跟自己较劲,每一点坚持都源自他们对科学的自信。

这个研究在生物学上是正确的

remd-477是严海在安进18年科研生涯中积累的重要成果。

40多年前,美国德克萨斯州西南医学院终身教授roger h. unger博士发现,糖尿病患者都会有胰高血糖素的异常升高。因此他提出,糖尿病不光是胰岛素缺乏造成的,而是胰岛素和胰高血糖素的不平衡造成的,干扰胰高血糖素升高血糖的机制,也可以降低血糖的浓度,最终达到治疗糖尿病的目的。然而,前人根据这一理论曾尝试过研发相关小分子药物,结果均以失败告终。所以这一理论在remd-477出现之前的很长时间,仅仅是未经证实的假说。

严海1991年在美国康奈尔大学医学院获得细胞和分子生物学博士学位,后在美国纽约大学医学院从事博士后研究,并成为抗癌药索坦专利发明人之一。

1994年,严海进入以研发实力著称的国际知名生物制药公司安进,从事大分子药物研发。在钻研内分泌代谢研究7年之后,严海主动申请转到安进公司的蛋白研究系,并担任蛋白系科学总监。在此期间,严海启动并领导了多个科研项目,创立了领先世界的g蛋白偶联受体抗体平台。借助这一平台,研制出了以降胰高血糖素为机制的抗体分子药remd-477,严海是四个专利发明人之一。

不过,因为安进的研发项目的调整,糖尿病领域的研发项目被全部搁置。但严海坚信这个项目的方向,如果能够开发出新药,对于糖尿病治疗将是一次颠覆。2011年,在安进工作了18年的严海离职在美国创业,与他在安进时的合作伙伴tom boone共同成立瑞美德生物医药有限公司。成立之初,严海就决定,重启remd-477的临床研究。严海的创业之初组建团队很像某个好莱坞大片的桥段:一位绝世高手为了拯救世界重出江湖,于是个个深怀绝技的昔年好友鼎力相助,组成了一个超豪华的无敌阵容。

创业团队6个人,都是严海安进工作时期的从事蛋白和抗体新药研发的同事。都有着10到20多年的研发工作经验。在严海的眼中,这种组合是完美的,有别于it类年轻人占主导的高科技公司,在生物医药公司里,团队丰富的研发经验和科学视野至关重要。

按照惯例,安进几乎不会将项目授权给规模小的制药公司来进行研发,像瑞美德这样规模的初创型公司能获得授权的几率更是微乎其微。不过18年在安进的工作经历,让严海在业界收获了好口碑,而精英团队成员与安进公司也渊源颇深,这让安进最终授权瑞美德开展remd-477的研究。

彼此熟悉,对remd-477项目生物学上的认同,让这个平均50多岁研发团队异常稳定,几年来没有人离开。

比如担任首任临床副总裁与首席医疗官的施志清,之前刚从安进退休,出于对项目的认可,再次出山。在他的领导下,公司成功地和fda沟通成功,除了项目的临床暂停令,证明了药物在1型糖尿病动物模型中的功效,在美国科学院杂志上发表了公司成立后第一篇科学文章,在美国同时申请并且启动了针对1型和2型糖尿病的临床试验,申请到了美国nih的用于1型糖尿病临床的150万美元的无偿支助。

2013年,严海在上海虹桥机场的咖啡厅里,与北京科信必成创始人王锦刚一拍即合,只用了半个小时就达成了投资意向。之后,北京市市长王安顺到美国访问,接触到严海团队,希望将严海这个项目引入中关村。因为药物在美国上市之后引入中国,会晚5~10年。为了药物能够尽快在中国上市,也看重中关村对创新项目的政策扶持。2014年,科信美德正式成立,落户中关村。开始了在中美两国同步研发之路。

生物医药创新不是钱堆出来的

严海最近一次回国是在年初,科信美德接受九芝堂约3.99亿元的投资。

严海说,他最大的说服力在于,这些研发团队的人员既是这个项目最初的研发者,也是这个项目的首轮投资人。也就是说,他们押上的是对自已研发的信心和资金。他对投资人没有许诺,只有研发的最新进展。

很多人认为生物医药研发是钱堆出来的,但严海完全不同意这样的观点,在他看来,如果生物学研究的方法是错误的,那再多的钱也没有用处。

传统上,使用外源胰岛素是治疗1型糖尿病的唯一途径,但该疗法无法预防血液中升高的糖基化产物可能对心血管系统的长期损害,还可能引发低血糖甚至致命的风险。而remd-477的研发可以为治疗1型糖尿病开辟了一条提高治疗安全性的新思路。

严海认为这种治疗理论像极了中医理论的“阴阳平衡”原理:正常的人体阴阳是平衡的。代入糖尿病治疗,胰岛素能降血糖为“阴”,胰高血糖素升血糖为“阳”。而在糖尿病治疗领域,过去一味增加胰岛素的浓度来降低血糖,但是忽略了调节“阳”的一面,即降低胰高血糖。出于这一设想,从另一个通路出发,通过降低过度活化的胰高血糖素信号,也可以恢复人体血糖正常。

在美国的临床前研究,已经证实了remd-477对1型和2型糖尿病动物模型的有效性。之后,严海的团队与假说的提出者unger博士合作,历时一年左右,

在4种1型糖尿病动物模型上完成了理论验证,也为开展remd-477在1型糖尿病患者的临床Ⅰ期试验打下了基础。remd-477的临床Ⅰ期试验结果同样令人欣喜。结果显示,患者在接受单次注射以后,显著减少胰岛素剂量的同时血糖水平降低,且没有造成低血糖并发症。凭借良好的临床表现以及新颖的治疗机制,美国糖尿病协会将remd-477选作2017年年会的“主席特选大会报告”之一,彼时全球只有8个研究项目入选为特选报告,这让严海对自己的创新药更有信心了。

当前,remd-477已获中国、美国、德国等18个国家和地区的专利。根据严海的规划,remd-477在美国的Ⅱ期临床试验将在2018年年底完成。

严海的最大休闲就是在自家菜园种种菜,或者是因为科研工作经常是只开花不结果的缘故,严海只种能结出果实的蔬菜,并享受着把这些果实端上餐桌的过程。

专注于自己喜欢的项目,发挥出自己多年的经验,全身心地激情投入,对于一个科学家来说,这是最佳的状态。而他最大的成功率,就在于他坚信,这是一个生物学正确的研发方向。

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